Προειδοποίηση FDA για Ozempic και Zepbound λόγω κινδύνου στα μάτια

Νέα δεδομένα για την ασφάλεια των δημοφιλών φαρμάκων αδυνατίσματος φέρνει στο προσκήνιο η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Με ανακοινώσεις της τη Δευτέρα 9 Νοεμβρίου 2026, η υπηρεσία υποχρεώνει πλέον τους κατασκευαστές σκευασμάτων όπως το Ozempic και το Zepbound να συμπεριλαμβάνουν προειδοποιήσεις για μια σπάνια οφθαλμική πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης. Η απόφαση ήρθε ύστερα από διεξοδική ανασκόπηση περιστατικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων.

Τι είναι το «εγκεφαλικό των ματιών» που εντόπισε η αμερικανική υπηρεσία

Η πάθεια που βρίσκεται στο επίκεντρο ονομάζεται μη αρτηριτική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) και αποδίδεται σε μειωμένη ροή αίματος σε τμήμα του οπτικού νεύρου. Ορισμένοι ειδικοί την αναφέρουν χαρακτηριστικά ως «εγκεφαλικό επεισόδιο των ματιών», καθώς οδηγεί σε ανώδυνη αλλά μειωμένη όραση στο ένα μάτι. Για την πάθεια δεν υπάρχει θεραπεία, παρότι τα πρώτα περιστατικά είχαν καταγραφεί ήδη από τις αρχές του 19ου αιώνα.

Σύμφωνα με την FDA, περιστατικά NAION έχουν αναφερθεί για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας GLP-1 RA που διατίθενται σήμερα στην αγορά. Η υπηρεσία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σπάνιων τέτοιων περιστατικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. Οι γιατροί συνιστούν στους ασθενείς να γνωρίζουν τα βασικά συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν θολή όραση, απώλεια τμημάτων του οπτικού πεδίου, παραμόρφωση των χρωμάτων, θολές κηλίδες και απώλεια όρασης στο ένα μάτι κατά το ξύπνημα.

Έξι περιστατικά ανά 100.000: τα νούμερα πίσω από την απόφαση

Η αξιολόγηση της υπηρεσίας στηρίχθηκε σε αναφορές που ελήφθησαν μέσω του Συστήματος Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Συμβάντων της FDA, καθώς και σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς. Η ανάλυση κατέγραψε περίπου έξι περιστατικά NAION ανά 100.000 άτομα που λάμβαναν φάρμακα GLP-1 ετησίως, σε σύγκριση με περίπου τέσσερα περιστατικά μεταξύ όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλα σκευάσματα για τον διαβήτη. Για σύγκριση, στον γενικό πληθυσμό η συχνότητα κυμαίνεται από 2,3 έως 10,2 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα σε ενήλικες άνω των 50 ετών, ενώ όσοι έχουν ιστορικό της πάθησης διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπής.

Το μέγεθος της αγοράς καθιστά την εξέταση αυτών των δεδομένων κρίσιμη. Σύμφωνα με δημοσκόπηση της Gallup που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2026, περίπου 28 εκατομμύρια Αμερικανοί λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα. Παράλληλα, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με GLP-1 τη διακόπτουν εντός του πρώτου έτους, εν μέρει εξαιτίας γαστρεντερικών παρενεργειών, όπως διαπιστώθηκε σε μελέτη με 125.000 ασθενείς που δημοσιεύθηκε πέρυσι από επιστήμονες της Πενσιλβάνια και της περιοχής του Βορειοδυτικού Ειρηνικού.

Η νέα υποχρέωση αναγραφής προειδοποιήσεων δεν συνιστά απόσυρση ούτε περιορισμό της κυκλοφορίας των φαρμάκων, αλλά ενημέρωση για έναν σπάνιο κίνδυνο. Στόχος των αρχών είναι ασθενείς και θεράποντες ιατροί να μπορούν να αναγνωρίσουν έγκαιρα τα πρώτα σημάδια και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, περιορίζοντας τις πιθανότητες μόνιμης βλάβης στην όραση.